關於發佈2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告

  • 來源:四川省食品藥品監督管理局網站
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  為加強對醫療器械臨床試驗的監督管理,根據四川省食品藥品監督管理局《關於開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》(四川省食品藥品監督管理局通告2017年第2號)要求,計劃抽查醫用膠原蛋白敷貼(臨床試驗備案號:川械臨備20150006)等10個醫療器械産品(詳見附件),將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施監督檢查。

  具體檢查時間安排由四川省食品藥品審查評價及安全監測中心另行通知。

  聯繫電話:028-86927630聯繫人:吉麗

  聯繫傳真:028-86927628

  聯繫地址:成都市高新區科園南路69號金蓉大廈6樓

  特此通告。

  四川省食品藥品監督管理局

  2017年10月10日

  附件

  四川省2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目目錄

序號

政務中心受理號

/臨床試驗備案號

申請人

産品名稱

臨床試驗承擔單位

1

510000-20151022-000230

川械臨備20150006

成都維德醫療器械有限責任公司

醫用膠原蛋白敷貼

四川大學華西醫院、成都中醫藥大學附屬醫院

2

510000-20160607-000628

川械臨備20160008

四川上元醫療科技有限公司

SCSY-Ⅰ型良性陣發性位置性眩暈診療系統

中國人民解放軍成都軍區總醫院、湖北省第三人民醫院

3

510000-20170831-000368

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

4

510000-20170822-000456

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

IV型膠原蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

5

510000-20170831-000360

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

降鈣素原檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

6

510000-20170831-000353

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

C反應蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

7

510000-20170822-000454

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

超敏C反應蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

8

510000-20170831-000369

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

甘膽酸檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

9

510000-20170822-000449

川械臨備20160010

四川霖優生物科技有限公司

血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

中國人民解放軍第一六一醫院、葛洲壩集團中心醫院

10

川械臨備20170001

成都成信高科資訊技術有限公司

智慧電針治療儀

成都中醫藥大學附屬醫院、四川大學華西醫院

責任編輯:劉怡